Salud
Preocupación: ahora ponen en duda la efectividad de la vacuna Sputnik V
The Lancet advierte que los informes de la Fase III son deficientes y poco transparentes.
Una investigación publicada en la revista científica The Lancet advierte que los informes de los datos provisionales del ensayo de Fase II de la vacuna Sputnik V son deficientes y poco transparentes.
La idea original de este paper encierra una clara paradoja: la misma publicación científica que dio el aval científico y la legitimación de cara a la opinión pública global sobre la evidencia en torno a la seguridad y eficacia de la Fase III de la vacuna Sputnik V contra el covid-19 -investigada, estudiada y desarrollada por el instituto ruso Gamaleya- ahora queda resquebrajada en sus conclusiones y puesta en el banquillo de los acusados en cuanto a la documentación y datos científicos respaldatorios de su fase final, indispensables para que reciba luego la aprobación de las agencias regulatorias globales antes de ser inoculada en seres humanos en una contexto de pandemia global por el virus SARS-COV-2.
Cabe señalar que aún las dos principales agencias del mundo, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EEUU (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no han aprobado la vacuna de origen ruso.
También es cierto que estas objeciones que en la prestigiosa revista científica The Lancet señalan discrepancias en los datos e informes deficientes en el ensayo de Fase 3 de la vacuna Sputnik V llegan un poco tarde porque la vacuna ya fue aprobada en 64 países, que reúnen una población de más de 3.2 mil millones de personas que la mayoría han sido inoculadas con esta vacuna. Entre estos, la Argentina.
El acceso transparente y disponible a los datos que sustentan los hallazgos de los estudios son imperativos para verificar y confirmar los desarrollos científicos declarados y el acceso restringido dificulta la confianza en las investigaciones. Sin embargo, es aún más grave si hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados.
Lamentablemente, según una investigación publicada en la revista científica The Lancet, esto parece ser lo que está sucediendo en el caso del ensayo de Fase III de la vacuna Sputnik V.
«Hemos realizado varias solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero nunca fueron respondidas. A pesar de los problemas anteriores y la falta de transparencia, los resultados provisionales del ensayo de Fase III de la vacuna Sputnik V1 nuevamente plantean serias preocupaciones», reza el estudio publicado en The Lancet.
«Tenemos una gran preocupación -advierten los autores- con respecto a la disponibilidad de los datos, de los cuales los investigadores extraen sus conclusiones. Los investigadores afirman que los datos no se compartirán antes de que se complete el ensayo, y luego solo con la aprobación de las partes interesadas, incluido el llamado departamento de seguridad.
El intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación; no debe ser condicional y debe seguir los principios FAIR».
La segunda preocupación que menciona la investigación se refiere al protocolo del ensayo. «Los investigadores de la Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero este cambio no se registró en ClinicalTrials.gov.
Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio».
Según el registro NCT04530396 de ClinicalTrials.gov, el resultado primario se cambió el 17 de septiembre de 2020. Inicialmente, el resultado primario debía evaluarse después de la primera dosis, pero la evaluación se pospuso para después de la segunda dosis. «El resultado primario presentado (eficacia del 91,6%) depende de este cambio, pero las razones del cambio no se han hecho públicas», sostienen.
«Además de estas enmiendas al protocolo, la definición del resultado primario no está clara en el artículo, donde dice que cuando se sospechó covid-19, los participantes fueron evaluados con ‘protocolos de diagnóstico de Covid-19, incluida la prueba de PCR’. Aquí, carecemos de información crucial, como los parámetros clínicos que determinan la sospecha de covid-19, qué protocolos de diagnóstico se usaron, cuándo se realizó la prueba de PCR, qué método específico se usó o cuántos ciclos de amplificación se usaron», agregan.
La forma en que se definieron los casos de sospecha de covid-19 podría haber provocado un sesgo en las pruebas de PCR utilizadas para evaluar el número de casos confirmados de coronavirus, que es crucial para la determinación de la eficacia.
Otro punto de preocupación sobre el protocolo del estudio se relaciona con el reclutamiento y la asignación al azar de los pacientes. Según el perfil del ensayo, se seleccionaron 35.963 individuos y se asignaron al azar 21.977 individuos. El registro del 20 de enero de 2021 menciona que se inscribieron 33.758 pacientes. Es de esperar que esta última cifra sea igual al número de participantes seleccionados o asignados al azar. Además, no hay información sobre qué causó la exclusión de 13.986 participantes, según el perfil del ensayo.
La tercera preocupación se relaciona con los datos reportados y los resultados numéricos. Los autores del estudio –son nueve calificados científicos: Enrico M Bucci, Johannes Berkhof, André Gillibert, Gowri Gopalakrishna, Raffaele A Calogero, Lex M Bouter, Konstantin Andreev, Florian Naudet y Vasily Vlassov- aseguran haber encontrado las siguientes inconsistencias en los datos: los datos para el grupo vacunado el día 20 se refieren a más personas que el día 10, como si faltara información para 100 participantes el día 10, o si los participantes se inscribieran después del día 10; y el número de participantes informado para las diferentes cohortes de edad vacunadas no se suma al total informado. «Con tales inconsistencias, cuestionamos la exactitud de los datos reportados», aseveran.
Y concluyen: «Solicitamos una vez más el acceso a los datos de los que se originan las estadísticas para un examen más detenido».-
Fte: La Prensa
Salud
(VIDEO) Golpes, violencia y escándalo en centro de estética de La Matanza
Una joven denunció que le inyectaron un dudoso líquido en los labios en un centro de estética, fue a reclamar y la echaron a los golpes.
09 OCT – GREGORIO DE LAFERRERE – Nadia quería que le aplicaran ácido hialurónico y había averiguado sobre el producto, pero apenas llegó se dio cuenta de que nada era como le habían dicho. La boca se le deformó, y en vez de soluciones se encontró con la violencia.
Una chica fue a un centro de estética para que le colocaran ácido hialurónico en los labios, pero todo terminó de la peor manera: durante la sesión comenzó a sentir fuertes dolores, la boca se le inflamó y no terminaron de aplicarle todo el producto. Al llegar a su casa su situación se agravó y entonces decidió volver al lugar para reclamar. Sin embargo, terminaron echándola a los golpes.
La violenta escena que vivió Nadia y fue registrada por una cámara ocurrió el pasado viernes en el local Time Estética, ubicado en la calle Beethoven de la localidad bonaerense de Laferrere, partido de La Matanza.
En el video se puede ver cómo el denunciado por la joven agrede física y verbalmente a la chica. En un marco de extrema violencia, se rompieron vidrios y parte de la estructura del lugar. “Hija de re mil p…, negra villera”, le gritaba mientras caían pedazos de vidrio al piso.
La joven hizo pública su situación a través de las redes sociales y contó cómo fue que llegó hasta ese lugar.
VIDEO:
Nadia aseguró que ella había pactado con el dueño del local la aplicación de una marca determinada de ácido hialurónico por el valor de $60.000, pero que en ese momento se encontraba en promoción a mitad de precio.
“Este señor en el momento del hecho no me hizo firmar ningún consentimiento. Fue a buscar una jeringa del otro lado y no me di cuenta de preguntar qué me iba a colocar. Me dijo otra marca que la que yo había pedido y señado. Me dijo que la que había pedido no le había quedado porque no se conseguía el producto y ya no podía devolverme mi seña de $15.000″, detalló la joven.
De todas maneras, ella aceptó aplicarse el producto. “Sólo colocó media jeringa porque mis labios no daban más de sangrar, del dolor y de hinchazón”, lamentó, y agregó que, más allá de esto, le cobraron el total del producto y le dijeron que regresara la semana siguiente para que le aplicaran la dosis restante.
“Desde anoche estoy con fiebre y dolor en los labios con moretones”, contó la joven. Fue allí cuando decidió volver al lugar para pedir una solución y saber qué era lo que le habían aplicado. “Quería que me muestre su matrícula donde dice ser profesional y me devuelvan mi plata o al menos la mitad de la jeringa que no me había colocado y quedó paga”, explicó.
Pero nada de eso pasó. “El señor se puso como loco insultándome y pegándome. Me echaba del lugar sin darme una solución”, sostuvo la joven, y añadió: “Tengo todas las pruebas en mensajes donde me dice maleducada, que el resto de jeringa la había tirado y que no me quería ver nunca más en su estética”, precisó.
Nadia aseguró que en ningún momento intentó explicarle qué fue lo que le puso en los labios y que directamente la atacó. “Mi hermana comenzó a filmar su forma de agredirme. Le pegaron para tirarle el celular y se lo quería romper”, contó.
Cuando fue a realizar la denuncia, se encontró con que el acusado la había denunciado a ella por intento de robo. La víctima ahora deberá realizarse una extracción para conocer qué fue lo que le inyectaron.-
Infocom.ar, con información de TN y otras fuentes.
